新书上市 |《中国医药企业研发指数研究与应用》
ISBN：978-7-522-31442-6
中国财政经济出版社
作者：
姚立杰 北京交通大学经管学院教授
杨珊华 中国医药集团总会计师
陈虎 中兴新云总裁
内容简介
医药企业作为关系国民生计的重要基础性和战略性产业，医药企业研发实力和能力是构筑医药企业核心竞争力的基石，其发展状况直接影响着我国医药产业未来的生存和发展。为推动医药企业创新发展，构建科学指标体系合理评估企业研发实力和能力至关重要。为此，本书在系统性的理论分析、实地调研和深入访谈的基础上，构建了针对医药企业研发投入、研发产出和研发支持三个方面十二个维度的医药企业研发指数指标体系。以境内外所有上市中资医药企业为研究样本，应用此指数并深入分析我国医药企业的研发情况，并在此基础上提出相关政策性建议和意见。
目录概览
第一章 引言
第二章 我国医药企业研发概况
第三章 企业研发活动评价的历史沿革与指标体系
非器械篇
第四章 非器械类中国医药企业研发指数的构建
第五章 非器械类中国医药企业研发指数分析
第六章 非器械类中国医药企业研发指数一级指标分析
第七章 非器械类中国医药企业研发指数末级指标分析
非器械篇小结
器械篇
第八章 器械类中国医药企业研发指数的构建
第九章 器械类中国医药企业研发指数分析
第十章 器械类中国医药企业研发指数一级指标分析
第十一章 器械类中国医药企业研发指数末级指标分析
器械篇小结
第十二章 研究结论、建议与不足
主要参考文献
作者介绍
姚立杰 北京交通大学经管学院教授
全国高端会计人才，全国税务领军人才，国际化高端会计人才，是唯一同时入选并毕业于这三个人才项目的财税专家，曾荣获国际会计全球最佳博士学位论文奖，成为该奖项自设立以来首位获此殊荣的华人学者。现任中国税务学会理事、中国会计学会China Journal of Accounting Studies特约编辑等，曾担任美国会计学会国际会计中国区主席、美国会计学会国际会计全球最佳博士学位论文评审委员、美国会计学会国际会计分会年会筹委会委员等。
杨珊华 中国医药集团总会计师
管理学博士，正高级会计师；中国医药集团总会计师，兼任中国医药会计学会会长、国药集团财务公司董事长，中国中药（HK0570）和太极集团（600129）董事。2004年起，先后兼任中国生物技术集团公司总会计师，中国医药集团总公司副总经理、总法律顾问，国药扬州威克生物工程公司董事长，中国医药工业公司董事长，中国中药公司董事长。1991年起，先后在《会计研究》《财务与会计》《国有资产管理》等期刊发表论文30余篇。2021年11月获评为“2020年中国CFO年度人物”第一名。
陈虎 中兴新云总裁
清华大学经济管理学院博士后。中国注册会计师、特许公认会计师（ACCA）、财政部会计信息化委员会咨询专家、财政部管理会计咨询专家、中国成本研究会理事、中国会计学会会计信息化专业委员会委员、ACCA中国专家智库成员、南京大学产业教授。拥有超过20年的高科技行业财务管理经验，先后于核心期刊发表60余篇学术论文，出版12本专著，主持并指导几十家大型企业集团的财务变革、财务共享服务、财务信息化、财务数字化项目。
序一
创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。创新的主体是企业，科技成果转化的主体也是企业，创新的动力在企业。创新需要市场引导，市场引导创新的方向，也引导创新资源，包括资本资源的流向。中央高度重视资本市场对于引领创新、促进创新、支持创新的作用，持续推出服务于企业创新的资本市场改革举措，特别是科创板和创业板先后试行注册制，放宽上市门槛对企业盈利的要求，为研发周期长、创新投入大、投资风险高的医药企业寻求研发投入的资本资源提供了有利条件。在2020年和2021年两年里，分别有71家和98家中国医药企业在全球资本市场首发上市，其中就有百济神州、君实生物等创新药领军企业。
资本的流动依赖信息的引导，这也正是“注册制改革的核心是信息披露”这一命题的底层逻辑。在资本市场上，企业信息主要依赖强制性的财务信息披露。我们高兴地看到，越来越多的上市企业自愿披露非财务信息，包括社会责任报告、可持续发展报告、ESG披露等形式，这为全面深入地分析包括研发投入表现和科技创新价值在内的企业价值提供了有利条件。
《中国医药企业研发指数研究与应用》一书，充分利用上市医药企业公开披露的信息，系统梳理企业研发数据资料，科学分析研发数据的内涵，构建了一套反映医药企业研发情况的指数指标体系，为我们认识医药企业研发工作特征、评价医药企业创新能力、把握医药企业投资价值，提供了有用的分析工具。
总体来看，本书具有以下几个特点：
第一，基于医药企业创新的内在特征，构建了评价医药企业研发情况的指数指标体系。企业评价和指数设计的方法路径取决于既定的评价目的和任务。本着全面评价医药企业的研发情况，有效服务于企业价值评价、创新政策制定和企业研发决策，本书针对非器械类和器械类两类医药企业，选定了研发投入、研发成果、研发质量和研发支持四个考察维度，并在各个维度下设立了若干具体指标。相对于直接服务于资本市场监管的“研发投入占营业收入的比例”等单一指标，以上的考察维度和指标设计无疑是全面完整的，充分体现了本书的研究目的和任务。
第二，对医药企业研发情况的评价，有效地结合了时间这一纵向维度与公司类别这一横向维度。一方面，选取2013年至2020年八年的历史数据，纵向分析了企业的研发指数、各维度的一级指标指数以及末级指标指数，层层深入地剖析，揭示了医药企业研发工作的动态表现，为观察医药行业研发工作历史特征和未来趋势提供了重要线索。另一方面，从上市地与境内上市板块、实际运营地、细分行业三个维度进行对比研究，拓展了指数应用的内容，揭示了医药行业各类企业在研发领域的差异和特色，为各类企业相互启发和借鉴，为公众考察、比较、评价各类医药企业的创新价值提供了有意义的信息。
第三， 基于指数生成结果，本书得出了若干有价值的研究结论。本书没有满足于提出一套指标体系和指数数据，而是在此基础上进行了延伸分析，归纳提出了11条研究结论。本书指出，医药企业研发水平整体向好，呈增长趋势，且器械类医药企业研发指数的提升更具普遍性；非器械类医药企业的研发指数提升主要得益于研发投入和研发支持的提升，器械类医药企业的研发指数提升主要得益于研发投入和研发成果的提升；医药企业知识产权的国际化发展成效显著等。对于以上这些积极的趋势和特征，作为读者的我们，读来应当感到欣慰。此外，本书还指出，医药企业的研发成果指标虽有所提升，但研发成果的转化还有待进一步加强。这一结论，对于我们辨识企业研发投入的价值贡献、完善资本市场监管指标、改进研发方面的政策取向，无疑有重要的参考价值。本书在研究结论部分还指出，非器械类医药企业与器械类医药企业之间，头部医药企业与其他医药企业之间，头部医药企业之间，不同上市地的医药企业之间，境内不同上市板块医药企业之间，在指数水平和具体指标水平上表现出不平衡，这一结论符合大众对企业发展差异表现的认知。同时，对于资本市场评价医药企业的价值和医药企业之间相互学习借鉴，也有十分重要的认识意义。
特别值得一提的是本书作者的优势组合。姚立杰博士是北京交通大学的教授，深耕学术研究多年，有深厚的科研工作基础，对企业创新发展有深入的研究。杨珊华博士是中国医药集团的总会计师，兼任中国医药会计学会会长，是医药行业财务和会计界的领军人物，对医药企业创新发展的现状和未来走向有深刻的认识。陈虎博士是深圳中兴新云服务有限公司的总裁，在管理咨询和信息化数字化领域卓有建树，在企业创新发展方向和路径上也有丰富的实践经验。作者的优势组合，使得研究工作既有来自创新发展第一线的实践准备，也有来自行业外的独立专家视角。当然，特别重要的是，本书由资深学者主持研究工作，为本书奠定了厚实的学理基础。
资本市场向来为公众瞩目。本着对生命和健康的天然关切，大家无疑对上市医药企业的研发情况和创新表现抱有更多的兴趣。我以极大的热情读了这篇书稿，受到很多启发，同样热情地向投资界、企业界、学术界、监管和政策部门的读者朋友推荐。
是为序！
陈毓圭
中国证监会前首席会计师
亚太会计师联合会（CAPA）主席
中国财政科学研究院博士研究生导师
2022年5月
序二
人类社会的发展与科学技术的进步息息相关，而持续不断的科技研发是推动医药产业发展的根本动力。随着社会的发展，如何进一步焕发各医药研发主体的创新活力，加速我国医药研发水平的提升，已不仅仅是一线研发人员需要思考的问题。从科学研究、政策制定、产业发展，再到企业管理、人才培养等，每一个环节都在医药创新发展中发挥着重要作用。
新冠肺炎疫情的爆发再次让我们认识到医药研发的重要性。在这场战役中，国药集团中国生物在第一时间成立了应急工作领导小组，并组建了专项科研攻关团队，仅用98天就获得了临床批件。国药中生发布的“新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据”显示，这款疫苗的保护效力高达81%，在呼吸道疫苗领域属于非常好的水平，最终于2020年12月30日实现了全球首款新冠灭活疫苗的附条件上市，从立项到上市历时仅335天。这一成果，对于“十年磨一剑”的创新疫苗研发来说是相当难得的。目前，针对当下全世界高度关注的新冠第六代变异毒株奥密克戎，国药集团中国生物也已在灭活、mRNA、基因重组3条技术路线上系统开发了4款疫苗。从我们的经验来看，中国的灭活疫苗能够又好又快地研发和生产出来，并在国际认可的13种疫苗中占据7种，走到世界前列，主要得益于国家举国体制的优势、科研人员奋力拼搏的献身精神、成熟研发平台的技术积累以及强有力的审评审批政策，这是整个研发体系相互配合、共同努力的成果。
此外，我们也深刻感知到，除了研发环节，生产、储存等保障环节的创新发展同样值得重视，这直接关系到疫苗的产业化进程以及未来的普及程度。为应对新冠疫苗的大范围需求，国药中生北京生物制品研究所在国药集团、中国生物的正确指导下，仅用两个月的时间，就完成了目前全球最大新冠灭活疫苗生产车间的建设，同时严格保障了疫苗生产的安全和质量要求。目前，我国疫苗在产量上已位居全球首位，在全球抗疫中作出了巨大贡献，而这与整个产业链的技术创新以及国家的大力支持是分不开的。
疫苗研发仅是生物医药领域的一个细小分支。纵观整个医药行业，我国医药企业发展整体较为迅速，近年来研发投入大大提高，但在研发成果方面，与国际先进水平的差距仍然较大，研发质量和效率也需要进一步提升。因此，不论是从我国新冠疫苗研发的成功经验来看，还是从我国医药行业的研发现状来看，从整体上促进研发创新体系的全面升级才是我国医药创新的未来发展方向。
但是目前而言，我国医药创新的关注点主要还是在研发投入方面，对研发成果、研发质量等方面的评价还缺乏关注度和系统性的评价标准。《中国医药企业研发指数研究与应用》这本书通过构建一个覆盖研发投入、研发成果、研发质量和研发支持的全面的、科学的医药企业研发评价指标体系，填补了我国医药企业研发创新评价体系的空白，在我国医药创新面临发展瓶颈的关键时期，开拓了我们加速医药创新的思路，对于促进我国医药研发创新体系的全面升级具有重大意义，值得整个行业的高度关注。作为一名科技研发战线的“老兵”，能够为此书作序，我感到十分荣幸。
总体来说，这本书最可贵的地方在于它既具有理论的高度，又始终以医药企业的历史实践和未来创新发展作为前提和目的，不仅丰富了研发指数和医药创新的相关理论，而且具有重大的现实意义。我很高兴在这本书中看到了作者对于实践问题的重视，也看到了作者坚持理论指导和实践探索辩证统一的智慧。
为构建科学、全面的医药企业研发指数，本书作者多次组织专家研讨会，参会人员包括医药领域的实践者、企业管理者、第三方机构专业人员等，我也有幸参与其中。我们从各自专业领域角度和积累的理论及经验出发，对评价指标选择、权重设计，乃至研究角度都进行了多次、反复的深入探讨，以期反映我国医药企业研发实际、定位医药企业研发痛点，引导医药企业高质量发展，充分发挥我国第一个医药企业研发指数的作用。
在指标选取方面，作者首先将指标体系划分为研发投入、研发成果、研发质量和研发支持这四个维度，各个维度相辅相成，缺一不可，构成评价医药企业综合研发水平的总体框架。但考虑到医药企业研发周期较长这一特点，在非器械类医药企业的研发成果评价维度中，作者进一步对阶段性成果和最终成果进行了区分，从而能够更全面地刻画出企业的研发进程，凸显不同企业间的研发差异。
此外，在研发质量这一评价维度中，作者不仅考虑了研发成果的科技含量，还将企业的国际化发展程度纳入了评价体系之中。中国医药企业走向国际不仅意味着企业能提供更加强有力的质量保证，同时也意味着未来更广阔的市场空间、更灵活多元的全球创新资源，这样的指标设计立足于医药企业未来创新发展方向，能为创新实践起到导向和引领作用。
在研发成果的权重设计方面，各期临床试验均反映了企业研发的成果进度，但相比之下，Ⅲ期临床试验更能反映企业的持续研发能力，因此我们看到作者对于各期临床试验赋予了差异化的权重。同样，从实践经验出发，创新药研制对于科研能力的要求远远高于非创新药，而在我国由高速发展向高质量发展转变的过程中，创新药仍是我们的短板，整个行业都高度关注创新药的发展，因此我们看到作者对创新药赋予了非常高的权重，这既符合医药企业研发实际，也符合我国医药创新未来发展方向。
可以说，本书在指标选取、权重设计中都充分考虑了不同指标的实际内涵和差异，其最终评价体系的构建凝聚了各领域专家深耕多年的实践经验和对中国医药企业创新发展的深入思考。
在研究应用方面，本书的研究角度不仅包括医药企业研发指数的趋势分析，还从上市地与境内上市板块、实际运营地、细分行业三方面进行了截面分析。这本书从各个维度为我们剖析了中国医药企业的研发现状，为我们全面、系统、客观地认识中国医药企业研发的发展现状和历史趋势、现存问题等提供了大量的数据支撑。此外，本书还进一步对分级指标、末级指标都进行了深入分析，对于我们聚焦研发痛点，找准问题对策，促进医药研发创新体系的全面升级具有重大意义。
《中国医药企业研发指数研究与应用》这本书预期会带来多方面的价值。首先，医药企业研发指数评价体系的构建和分析，对企业的创新发展具有直接的引导作用。医药企业不仅可以从中找到未来发展的方向和基准，也可以找到自身与行业中头部企业间的差距，从而补足短板，全面升级。其次，这本书层层剥茧地剖析了我国医药企业研发创新的现状，所反映出的问题之深刻、明晰，能为政策制定者带来更多的启发和指导。只有从制度上为我国医药企业研发创新创造一个积极、充满活力的环境，持续不断的高质量研发创新才能得到根本保障。最后，从市场的角度出发，该指数从一个更加全面、系统的角度对医药企业的研发水平进行衡量，能为价值投资提供更多的有效参考信息，长久来看，将有利于企业在市场机制下的良性竞争。
此外，这本书的珍贵之处还在于它提出了“我们需要怎样的创新”或者“怎样的创新是好的”这一问题，它关乎事物的本质而非形式，对于这一问题的思考是我们真正实现从“大国”走向“强国”的关键。我也希望能有更多人看到这本书，在社会范围内形成实质性创新的良好氛围，从而推动医药行业乃至其他科技行业的创新发展。
医药行业关系国计民生，关乎人类命运。新冠肺炎疫情之下，中国医药产业已在世界范围内作出巨大贡献，未来我们还希望能够提供更多的中国智慧、创造更多中国价值。那么，如何进一步促进医药企业研发创新体系的全面升级，便是当下需要深入研究的重要课题。
愿你能在此书中有所收获，我们共担时代重任，共迎未来挑战。
张云涛
国药集团中国生物技术股份有限公司副总裁
首席科学家
研究员
2022年5月
前言
指数作为一种综合性较强的评价方法，以其信息覆盖全面、形式简洁、易于理解，便于对比研究和应用，多年来被人们广泛使用。最常见的如消费者物价指数（CPI）、股票价格指数等，为人们掌握宏观经济走势、作出科学决策提供了重要依据。在创新评价领域，目前已有不少研究采用了指数化方法，如“中国创新指数”“城市创新指数”“长三角区域协同创新指数”“中国上市公司研发指数”“制造业创新指数”等，这些指数的发布都为我国的创新发展发挥了重要的指导作用。但遗憾的是，目前而言，我国尚无针对医药行业的研发创新评价指数。
医药行业是科技创新的核心领域之一，具有研发投入大、研发周期长、研发风险高等特点，对企业的创新能力和技术水平有较高要求。同时，医药行业也是关系国计民生的战略性产业。随着人口老龄化加剧、居民健康意识提升，医药研发创新的压力和动力并存，加速医药研发创新势在必行。党的十九大报告中，习近平总书记首次把健康中国提升为国家发展的重大战略，为保障战略的贯彻落实，我国又相继发布了《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动（2019—2030年）》。2022年1月30日，国家工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，进一步强调了医药行业生命至上、创新引领、国际化走向深层次的发展要求。
在政策的大力支持以及创新浪潮的推动之下，近年来，我国医药行业研发创新迎来了高速发展阶段。根据国家统计局、科学技术部和财政部发布的《2020年全国科技经费投入统计公报》，2020年全国研发经费投入共计24393.1亿元，同比增长10.2%，其中规模以上医药制造企业研发经费共计784.6亿元，同比增长28.7%，研发经费投入强度也达到3.13%，同比增长22.7%。相应地，根据2020年中国药物临床试验分析报告，2020年我国共有2086个临床申请，同比增长48%，相比于2018年的1038个临床申请增长了101.0%。
同时，我们也必须看到，我国医药企业的创新发展仍存在诸多不足。首先，我国医药企业的研发创新水平与美国、日本以及欧盟多数国家一流企业相比仍有较大差距。在美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)杂志评选出的2020年度全球制药公司50强中，美国入选企业共15家，欧盟国家入选企业共12家，日本入选企业共9家，而中国入选企业只有5家。
其次，虽然我国医药企业研发投入近年来高速增长，但目前，我国医药企业的研发投入规模和研发投入强度均不及国际一流水平，我国医药企业高水平研发成果仍然不多。近年来，我国临床试验数量高速增长，但这主要源于仿制药临床试验的大幅增加，而创新药临床试验虽也有所增加，但仍处于较低水平。
此外，从药品获批情况来看，我国创新药研发仍处于跟进阶段。2020年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了53款创新药，其中40款为全球范围内首次批准；而中国国家药品监督管理局（NMPA）同年共批准了48款创新药，但其中只有9款产品为本土企业研发且在全球首次获批。
随着我国医药企业国际化进程的推进，我国医药企业的研发质量还将受到更严格的考验。再者，我国医药行业研发不平衡问题也较为突出。一方面，目前我国创新药研发主要聚集于热门靶点，同质化创新现象较为普遍。另一方面，虽然近年来我国医药企业的研发投入持续提高，但主要集中在生物制药领域和少数头部化学制药领域，中药作为国内传统医药行业，其创新主要还停留在剂型改良以及工艺优化阶段，新产品研发相对滞后。
为促进我国医药企业创新发展，把握由高速发展向高质量发展的关键转型期，我们构建了一个适用于中国医药行业的研发评价指数，旨在系统、全面、科学地刻画出我国医药企业研发现状的全貌，这将是我国第一个以医药企业为研究对象的研发指数，对于我国医药企业的创新发展具有重要的指导意义。导向性原则是指数编制的重要原则之一，为保证指数导向的科学性和合理性，我们在指数编制过程中多次召开医药研发专家研讨会，并持续完善研究方法、改进研究手段，力图使该指数能够真正助力我国医药企业的创新发展。
本书的研究内容包括我国医药企业研发指数的编制和应用两个方面。在指数编制方面，我们构建了包含研发投入、研发成果、研发质量和研发支持的多维研发评价指标体系，突破了过往研发评价和考核过于关注研发投入而忽视研发成果，过于关注研发数量而忽视研发质量等方面的局限，全面地评估了我国医药企业研发的综合实力，从而引导我国医药企业向高质量发展方向转型。
同时，鉴于非器械类医药企业和器械类医药企业的研发活动存在较大差异，其研发成果和目标市场均有不同侧重，我们又细分出两套具有针对性的研发评价指标体系，在此基础上对非器械类医药企业和器械类医药企业的研发指数编制及应用分别进行研究。在指数应用方面，我们不仅对研发指数本身进行了趋势分析，而且从上市地与境内上市板块、实际运营地和细分行业三个角度进行了横截面分析，还进一步层层剥茧，对其一级指标指数、末级指标数据都进行了具体分析，以期在把握医药企业整体研发情况的同时，精准定位研发短板，从而为我国医药企业创新发展提出有针对性的建设性意见与建议。
本书的第一章至第三章主要阐述了研究背景和意义，梳理了我国医药企业的研发环境和整体现状，并对企业研发活动的评价方法、企业研发活动的评价指标进行了理论和文献方面的梳理。第四章至第七章为非器械篇，对我国非器械类医药企业的研发指数构建和应用进行了阐述与分析。第八章至第十一章为器械篇，对我国器械类医药企业的研发指数构建和应用进行了阐述与分析。第十二章对本书的研究结论和研究不足进行了总结，并提出相关意见与建议。
我国医药企业研发指数编制依托境内外上市的所有中资医药企业，数据的时间跨度也覆盖了2013—2020年的较长时期。因此，本书的价值不仅在于为我国医药企业创新提供了更具时代性的发展导向，同时也基于我们样本数据的时间长度和空间宽度，能为我国医药企业研发创新提供更具价值深度的相关信息。
未来，我们期望将更多中国医药企业纳入指数编制范围，同时也期待在社会各界的关注和支持下，对于中国医药企业研发指数的社会应用研究能够不断完善，从而为推动创新型国家建设提供更多的智力支持。
医药企业研发创新事关人民生命健康和经济的高质量发展。在新冠肺炎疫情之下，我们更深刻体会到医药企业研发创新能力在应对重大公共卫生突发事件、维护国家安全、促进人类福祉等方面的重要性，我们呼吁更多力量加入到促进医药企业研发创新的队伍中来。
本书在撰写过程中得到了多方的大力支持。
首先，本书得到了中国医药会计学会的大力支持和帮助，在此由衷感谢。我们也非常感谢证监会前首席会计师、中国财政科学研究院博士生导师陈毓圭老师在书稿撰写的全过程中给予的悉心指导和鼓励，并为本书欣然作序。同时，衷心感谢中国医药会计学会学术委员会的各位专家，尤其是对外经济贸易大学汤谷良教授、中国医学科学院北京协和医院总会计师向炎珍女士、中国财政科学研究院财务与会计研究中心副主任赵治钢研究员、北京大学第三医院总会计师李春女士、天士力控股集团有限公司首席经济运营官裴富才先生，他们百忙之中不辞辛劳地多次为我们提出了很多宝贵的建议和意见。
此外，我们还由衷地感谢中国生物副总裁张云涛、中国生物财务总监胡立刚、中国医药工业信息中心主任郭文、国药集团科研管理部前主任侯爱军、国药集团科研管理部副主任潘淑媛、中国生物科研管理部主任许方婧伟、中国生物技术研究院财务总监周秀江、国药工业有限公司副总经理胡延雷、国药集团工业发展与科研管理部高级工程师于晓辉、中兴新云总裁助理栾奕敬、中兴新云崔凡等专家，他们不辞辛苦，通过多次线下线上交流，反复磋商，对本指数指标体系的构建和权重的选择等提出了很多宝贵的建议与意见。最后，我们也特别感谢北京交通大学的研究生王钰琪、冉江平、李吟晓和李政豪在本书资料收集整理等方面所作的贡献。
限于作者水平，本书可能存在错谬之处，恳请读者批评指正，从而激励我们继续努力，以期能为完善我国医药企业研发创新体制作出我们的贡献。
姚立杰 杨珊华 陈虎
2022年5月
